Sterilitetssikringen af produktet afhænger ikke af sterilitetsinspektionen af slutproduktet, men af vedtagelse af kvalificerede processer, stram GMP-styring og et godt overordnet kvalitetssikringssystem i produktionsprocessen. Formuleringen og bestemmelsen af processen bør udførligt overveje faktorer såsom arten af objektet, effektiviteten af metoden og økonomien og produktets integritet og stabilitet.
Validering af procedurer er en vigtig forudsætning for sterilitetssikring. For produkter (herunder endelige beholdere og emballage) skal metoderne valideres for deres procedurer, før de rent faktisk tages i brug, før de kan leveres til formel brug. Verifikation omfatter:
⑴ Skriv og bestem verifikationsskemaet og formuler evalueringsstandarder.
(2) Bekræft, at udstyrets tekniske data er fuldstændige, installeret korrekt og kan være i normal drift (installationsbekræftelse).
⑶ Bekræft, at nøglekontroludstyret og -instrumenterne kan fungere normalt inden for det specificerede parameterområde (betjeningsbekræftelse).
⑷ Brug elementer eller simulerede elementer til at gentage testen, angive rækken af parametre og bekræfte, at effekten opfylder kravene (ydelsesbekræftelse).
⑸ Opsummer og forbedre forskellige dokumenter og optegnelser, og skriv en komplet verifikationsrapport.
I den daglige produktion bør driften af procesprogrammet overvåges for at bekræfte, at alle nøgleparametre (såsom temperatur, tryk, tid, fugtighed, gaskoncentration og absorberet strålingsabsorberet dosis osv.) i processen er inden for det område, der er bestemt ved verifikation. ; Kritisk udstyr og processer i de vedtagne procedurer bør periodisk genvalideres. Når der er en større ændring i programmet og ændringer (herunder ændringer i placering og læssemetoder og mængder af genstande i skabet), bør der foretages revalidering.
Sterilitetssikringen af produkter i denne probabilistiske forstand kan ikke afhænge af sterilitetsinspektionen af slutproduktet, men afhænger af vedtagelse af kvalificerede processer, streng GMP-styring og et godt overordnet kvalitetssikringssystem i produktionsprocessen. Dette betyder, at overvågning af batchfremstillingsprocessen bedre vil afspejle produktets sterilitetssikkerhedsniveau end batchsterilitetstestresultaterne. Sterilitetssikringen af produktet er relateret til graden af kontaminering af det tidligere produkt og de forurenende bakteriers egenskaber. Derfor bør niveauet af mikrobiel kontaminering og tolerancen af kontaminerende bakterier overvåges nøje før produktet, og der bør træffes forskellige foranstaltninger for at reducere forurening i alle aspekter af produktionen for at sikre, at mikrobiel kontaminering kontrolleres inden for de specificerede grænser.
Ellers bør der træffes nødvendige foranstaltninger for at reducere forurening og eliminere resistente stammer eller endda genvalidere processen. Genkontaminering af eksisterende genstande bør forhindres. Under alle omstændigheder skal beholderen og dens lukkesystem kræves for at sikre, at produktet opfylder sterilitetskravene inden for udløbsdatoen.
